Produkta apraksts

Specifikācija

produkta nosaukums	GMP tukšā želatīna kapsula
Pieejams izmērs	{0}}# 00#, 0#OEL, 0#, 1#, 2#, 3#, 4#,5#
Krāsa	Var pielāgot atbilstoši paraugiem
Materiāls	Farmaceitiskās kvalitātes želatīns
Drukāšana	Ir pieejami drukāti vārdi vai logotips uz kapsulām
Uzglabāšanas stāvoklis	Temperatūra 15ºC līdz 25ºC Mitrums: 35–65 procenti
Glabāšanas laiks	5 gadi (60 mēneši)

Ražošanas process:

Krāsas:

Specifikācija:

GMP tukšās želatīna kapsulas tehniskā specifikācija

Analīzes sertifikāts:

Pārbaudes vienums	Vienība	Standarti	Testa rezultāti
Ciešums	____	Nedrīkst būt saķeres, deformācijas vai plīsuma: nedrīkst noplūst pulveris, ja ir noplūde, nevajadzētu 1 daļiņai	Saskaņā ar noteikumiem
Trausls lauzts grāds	____	Ne vairāk kā 5 gab plīsums	Saskaņā ar noteikumiem
Sadalīšanas laiks	min	Mazāks vai vienāds ar 10 min	7
Viskozitāte	mm2 /s	Lielāks vai vienāds ar 60 mm2/s	65
Sulfīts	procentiem	Nedrīkst būt lielāks par 0,01 procentiem	Saskaņā ar noteikumiem
Hloretanols	___	Hloretanola testa šķīduma pīķa laukums nav lielāks par pīķa laukumu kontroles risinājums	Saskaņā ar noteikumiem
Etilēna oksīds	procentiem	Nedrīkst būt lielāks par kontroles šķīduma pīķa laukumu (0,0001 procenti)	Saskaņā ar noteikumiem
Sausais svara zudums	procentiem	12,5 procenti -17,5 procenti	14.57
Atlikumi uzliesmojoties	procentiem	Atlikums nedrīkst būt lielāks par 2.0 procentiem (caurspīdīgs), 3.0 procentiem (caurspīdīgs) un 5.0 procenti (necaurspīdīgs)	2.86
Chrome	ppm	Nevarēja vairāk par 2 miljonajām daļām	<2
Smagais metāls	ppm	Nevarēja vairāk kā 40 miljondaļas	<40
Kopējais plākšņu skaits (Mikrobu kvalitāte)	Cfu/g	Mazāks vai vienāds ar 1000	Kvalificēts
Raugs un pelējums	Cfu/g	Mazāks par vai vienāds ar 100	Kvalificēts
Escherichia coli	___	Nav atklāts	Kvalificēts
Salmonella	___	Nav atklāts

Kvalitātes kontrole:
1. Izejvielu kontrole
Mēs izmantojam tikai 100% liellopu kaulu līmi kā izejvielu, lai izgatavotu medicīniskas tukšas kapsulas, piepildīšanas ātrums sasniedz 99 procentus.

2. GMP darbnīca

3. Papildu aprīkojums:

4. Kvalitātes kontrole
QC atrodas darbnīcā un iepakojumā. Papildus automātiskajai mašīnu pārbaudei darbinieki pārbauda izmēru, šūšanu un darba galdu, lai pārliecinātos, ka izstrādājumi atbilst arī kvalitātei. Gatavās kapsulas fizikālie un ķīmiskie rādītāji tiks pārbaudīti pirms iepakošanas. Klientiem tiks iepakota tikai kvalificētā kapsula.

Iepakojums:

Iepakojuma saraksts
Izmērs	Iepakošana	N.W.	G.W.
000#	50,000gab/CTN	10.{1}}kg.CTN	12.{1}}kg/CTN
00#	80,000gab/CTN	10.{1}}kg/CTN	12.{1}}kg/CTN
0#	100,000gab/CTN	11,50 kg/CTN	13,50 kg/CTN
1#	140,000gab/CTN	12,50 kg/CTN	14,50 kg/CTN
2#	180,000gab/CTN	12,50 kg/CTN	13,50 kg/CTN
3#	240,000gab/CTN	12,50 kg/CTN	14,50 kg/CTN
4#	300,000gab/CTN	12,50 kg/CTN	14,50 kg/CTN
5#	400,000gab/CTN	12,50 kg/CNT	14,50 kg/CTN

Sertifikāti:
Uzņēmums ir nokārtojis ISO9001, ISO14001 un ISO22000 sertifikātus, kā arī ieguvis FDA sertifikātu, HALAL, KOSHER, BRC un DMF sertifikātu.

GMP tukšā želatīna kapsula